Специалист по регистрации

ООО "БИОВИТ"

Осмонова Ализа Чыжировна

Условия работы

Город

Сокулук, Ул. Советская, дом 207А   –   на карте

Заработная плата

от 40 000 сом

График работы

Полный рабочий день

Условия

- Официальное трудоустройство по ТК КР;

-Удобный трансфер для сотрудников за счет компании;

-Предоставление вкусного обеда каждый день;

-Возможность карьерного роста;

-Корпоративные мероприятия и обучение (по желанию);

Обязанности

-Подготовка, оформление и подача регистрационных досье на лекарственные средства (новая регистрация, перерегистрация, внесение изменений).

-Взаимодействие с уполномоченными государственными органами (ДЛС, Минздрав)

-Сопровождение процедур государственной регистрации, перерегистрации, продления регистрационных удостоверений.

-Подготовка и подача материалов для внесения изменений (состав, технология, упаковка, производственная площадка, ИМН и др.).

-Подготовка ответов на замечания и запросы регуляторных органов.

-Контроль соответствия инструкций по медицинскому применению, макетов упаковки и маркировки утвержденным регистрационным данным.

-Ведение архива регистрационных документов (бумажного и электронного).

-Взаимодействие с отделами качества, производства, ОКК, снабжения, маркетинга.

-Участие в согласовании изменений, влияющих на регистрационный статус препарата.

-Консультирование подразделений по вопросам регуляторных требований.

-Участие в подготовке к инспекциям и аудитам регуляторных органов.

-Предоставление регистрационных документов и пояснений во время проверок.

-Ведение реестра зарегистрированных препаратов.

-Подготовка отчетов и служебных записок по регистрационным вопросам.

-Мониторинг изменений в законодательстве в сфере обращения ЛС.

Требования к соискателю

Образование

Высшее

Опыт работы

От 1 года

Требования

-Высшее образование: фармацевтическое, химическое, биологическое, медицинское.

-Дополнительное обучение/курсы по регистрации ЛС - преимущество

-Опыт работы в сфере регистрации лекарственных средств от 1-3 лет

-Опыт взаимодействия с регуляторными органами (ДЛС, МЗ и др.)

-Знание законодательства в сфере обращения лекарственных средств

-Знание требований к регистрационным досье.

-Понимание процессов разработки, производства и контроля качества ЛС

-Навыки подготовки, оформления и сопровождения регистрационных досье

-Опыт внесения изменений в регистрационные документы

-Умение работать с нормативно-технической документацией

-Навыки деловой переписки и официальных ответов регуляторам

-Уверенный пользователь ПК (MS Word, Excel)